Uma pesquisa nacional está ampliando o recrutamento para testar a primeira polipílula brasileira destinada a prevenir acidentes vasculares cerebrais e outras doenças circulatórias, com meta de 8,5 mil voluntários e acompanhamento previsto entre três e quatro anos em média.

O protocolo prevê randomização entre dois braços, um recebendo a polipílula e outro recebendo um placebo idêntico sem princípio ativo, e destinase a pessoas sem histórico de AVC ou infarto que não façam uso de medicamentos para colesterol, hipertensão ou diabetes.

Composição do medicamento e resultados iniciais

A formulação reúne rosuvastatina 10 mg para controle do colesterol, valsartana 80 mg e anlodipina 5 mg para pressão arterial, reunidos em uma apresentação única que facilita a ingestão. Testes-piloto em humanos envolveram 370 participantes em Porto Alegre entre 2020 e 2023 e demonstraram boa tolerabilidade e redução da pressão arterial.

Os dados preliminares apresentados em congressos internacionais indicaram queda média de 12 mmHg na pressão arterial sistólica e redução de cerca de 40 miligramas por decilitro no colesterol, resultados que embasam a expansão do estudo.

Objetivos, desfechos e organização do estudo

O objetivo principal é verificar se o uso da polipílula diminui a incidência de AVC, o aparecimento de demência ou o declínio da memória ao longo do acompanhamento, com desfechos secundários voltados para infarto, insuficiência cardíaca e óbito por doença circulatória.

O projeto é coordenado pela neurologista Sheila Martins, chefe do Serviço de Neurologia e Neurocirurgia do Hospital Moinhos de Vento, em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde Proadi-SUS, e envolve unidades de atenção primária e secretarias estaduais e municipais de saúde.

A neurologista explica o foco populacional antes da inclusão das citações e em seguida expõe a finalidade do ensaio. “A ideia é que a gente consiga provar a eficácia do tratamento nessas pessoas que são de baixo e médio risco”

Sheila Martins ressalta a importância do número de participantes para a qualidade das conclusões. “Quanto maior o número de participantes, mais robustas serão as evidências geradas e maior o potencial de orientar futuras políticas públicas de prevenção”

Os critérios de elegibilidade estabelecem idade entre 50 e 75 anos e presença de pelo menos um fator de risco modificável como obesidade, sedentarismo, alimentação não saudável ou tabagismo, além de pressão arterial sem tratamento. A participação é gratuita e inclui acompanhamento médico periódico por equipe especializada.

Para definir a população alvo, a coordenadora contextualiza os limites de pressão considerados no estudo antes de citar a justificativa. “São pessoas de baixo e médio risco que têm uma enorme possibilidade de prevenção”

No protocolo, são incluídas pessoas cuja pressão máxima esteja em 139 e a mínima em 121 que não usam medicamentos para hipertensão, diabetes ou colesterol, grupo que, segundo a equipe, representa 85% dos casos de AVC no mundo.

O estudo está organizado em 14 centros de AVC distribuídos por São Paulo, Rio Grande do Sul, Santa Catarina, Paraná, Minas Gerais, Distrito Federal, Bahia, Pernambuco e Acre, e outros centros em diferentes regiões do país estão sendo incorporados conforme a expansão do recrutamento.

Além do medicamento, o projeto incorpora um aplicativo denominado Riscômetro destinado a empoderar o paciente. A ferramenta calcula o risco individual de AVC, infarto ou doença circulatória e fornece orientações sobre medidas para reduzir esse risco.

A pesquisadora descreve observações feitas na fase inicial que envolveram mudança de hábitos entre usuários do aplicativo e em seguida relata os benefícios comportamentais observados. “Uma coisa importante na fase inicial do estudo foi que as pessoas, usando o aplicativo, puderam mudar seu estilo de vida. Aumentaram a atividade física, por exemplo. Isso é maravilhoso. Elas recebiam mensagens lembrando de fazer atividade física. Quem fumava, parou de fumar. Então, isso motiva as pessoas a mudar para também reduzir o risco”

A pesquisa prevê sorteio dos voluntários para alocação aos dois grupos e a duração média do seguimento será de três anos, tempo em que os investigadores avaliarão a ocorrência de eventos cardiovasculares e alterações cognitivas.

Sheila Martins projeta a fase atual como uma etapa de consolidação dos efeitos observados e descreve os próximos passos esperados para a iniciativa. “Agora, a gente está na expansão, que é o que importa. Ou seja, se ela reduz AVC, reduz demência, diminui doenças circulatórias e morte cardiovascular”

A pesquisadora também aponta para a possibilidade de futura incorporação ao Sistema Único de Saúde caso os resultados confirmem efetividade e segurança, e em seguida apresenta consideração sobre a produção em escala. “O que se precisa agora é que o medicamento seja produzido em escala maior e possa ser disponibilizado para quem já tem pressão alta. Isso é bom, porque são três comprimidos em um só. Facilita a utilização”

O texto destaca ainda o papel crucial do controle da hipertensão na prevenção do AVC, lembrando que a doença é a principal causa de morte no Brasil e uma das principais causas de incapacidade, com 89.490 óbitos por AVC registrados no ano passado conforme o Portal da Transparência do Registro Civil, e que a estimativa global da Organização Mundial do AVC aponta aumento substancial no número de mortes nas próximas décadas.

Sobre recrutamento e esclarecimentos para interessados, informações sobre participação podem ser obtidas pelo telefone ou WhatsApp no número 51 99935-6911.