A Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou dois novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida obtida por via sintética, segundo registros publicados no Diário Oficial da União nesta segunda-feira 17.

Em maio, a farmacêutica EMS obteve o primeiro registro de semaglutida sintética no país para o medicamento Ozivy, e agora a empresa recebeu autorização para comercializar a versão genérica desse produto, o que pode resultar em preços mais baixos no mercado. Por se tratar de um remédio genérico, a nova caneta não pode ter um nome comercial.

Além do genérico da EMS, a Anvisa aprovou um medicamento similar fabricado pelo laboratório Germed, vinculado à EMS, que será comercializado sob o nome Semaclique. A versão similar mantém o princípio ativo, mas pode apresentar nome, características, embalagem e rotulagem próprias em relação ao medicamento de referência.

Os registros aprovados pela agência reconhecem que o uso dos medicamentos deve ocorrer aliado a dieta e a exercícios físicos, e determinam orientações de armazenamento e administração para garantir a estabilidade do produto.

A agência reguladora reforça a necessidade do acompanhamento médico para o uso das canetas de semaglutida e apresenta a exigência relacionada à prescrição médica. “Como todos os medicamentos do tipo GLP-1, a semaglutida sintética está sujeita à prescrição de receita médica em duas vias”. Esse requisito integra as condições de prescrição e controle previstas no registro.

As apresentações aprovadas incluem solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido multidose e descartável com 1,5 ml acompanhada de 1 caneta e 6 agulhas, e versão com 3 ml acompanhada de 2 canetas e 10 agulhas. O registro também abrange embalagens com 1,5 ml e 1 caneta com 4 agulhas, além de versão com 3 ml e 2 canetas com 8 agulhas.

A semaglutida ganhou notoriedade por ser o princípio ativo das chamadas canetas emagrecedoras Ozempic e Wegovy, indicadas para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2, e também receitadas por médicos para o controle da obesidade.

Os medicamentos aprovados devem ser administrados semanalmente e mantidos em geladeira, em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, tanto antes quanto depois do início do tratamento, conforme as instruções constantes nos registros publicados.