O registro que libera a comercialização do segundo medicamento genérico à base de semaglutida sintética no Brasil foi concedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e publicado no Diário Oficial da União de segunda-feira (24), autorizando a Germed Farmacêutica a colocar o produto no mercado.

A substância é indicada para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2, por sua ação no controle de níveis elevados de glicose no sangue, e também é prescrita para o controle da obesidade, conforme as indicações aprovadas para a molécula.

O produto é apresentado em caneta aplicadora com agulhas e não traz nome comercial na embalagem, sendo identificado apenas pelo nome da substância ativa semaglutida, procedimento previsto para genéricos pela legislação brasileira.

Embalagem, armazenamento e exigência de receita

Na embalagem padronizada do genérico consta a faixa amarela com a letra G em destaque e a inscrição Medicamento Genérico, exigência legal para esse tipo de produto, e a Anvisa alerta que a comercialização depende de receita médica em duas vias, sendo que uma via ficará retida na farmácia e a outra, carimbada, permanecerá com o paciente.

A solução com semaglutida deve ser mantida refrigerada entre 2 graus Celsius e 8 graus Celsius, em geladeira, tanto antes quanto depois de iniciado o tratamento, condição indicada nas informações oficiais que acompanham o registro.

Apresentações e volumes aprovados

A Anvisa aprovou diferentes opções de apresentação do genérico para atender ciclos de uso variados, incluindo embalagem de 1,5 mililitro com uma caneta aplicadora preenchida e seis agulhas, indicada para dosagens iniciais ou ciclos menores.

Há também opção com volume total de 3 mililitros em caixa contendo duas canetas de 1,5 mililitro cada e dez agulhas, pensada para tratamentos continuados, além de uma alternativa com uma única caneta de 3 mililitros destinada a quatro aplicações.

Para necessidades de maior suprimento, foi autorizada embalagem com 6 mililitros composta por duas canetas aplicadoras de 3 mililitros cada, totalizando oito agulhas na caixa, detalhamento publicado no Diário Oficial junto ao registro.

Antes desta aprovação, no último dia 17 a Anvisa havia liberado a primeira versão genérica da semaglutida, produzida pelo laboratório brasileiro EMS, informação que consta no histórico recente de registros para essa substância.

A semaglutida ganhou ampla visibilidade ao ser empregada como princípio ativo dos produtos Ozempic e Wegovy, da fabricante Nordisk, e sua administração por meio de caneta com agulhas é a via prevista para o medicamento genérico agora registrado.