Um ensaio clínico nacional que aplica a terapia celular CAR-T Cell alcançou uma taxa de resposta de 87,5% em pacientes com linfoma não Hodgkin que não responderam a tratamentos anteriores como quimioterapia, radioterapia e transplante.

O trabalho foi desenvolvido no Hemocentro de Ribeirão Preto em parceria com o Instituto Butantan e com financiamento do Ministério da Saúde, que aportou R$ 100 milhões na pesquisa, e os resultados preliminares foram apresentados nesta quarta-feira (10) pelo ministério.

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, destacou o papel da regulação e dos comitês que acompanharam o estudo.

“Os resultados são muito animadores e trazem uma esperança para os pacientes que precisam desse tratamento. O Comitê de Inovação, formado pelos diretores da Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] reforçou que vai tratar desse produto como um dos produtos inovadores e, com isso, acelerar a avaliação e o acompanhamento que já são feitos permanentemente pela equipe técnica da Anvisa”

Padilha informou que o recrutamento continuará conforme normas internacionais e que há prazos específicos para avaliação de segurança e eficácia.

“É preciso acompanhar o paciente por pelo menos um ano a partir da data de aplicação da terapia para analisar os marcadores de segurança e eficácia”

Como o último paciente foi incluído em maio, a previsão do ministério é de cerca de um ano e meio para finalizar as análises e encaminhar a possível solicitação de registro.

No mercado privado, tratamentos similares chegam a custar R$ 2,5 milhões. O governo federal espera que, se incorporada ao SUS, a terapia possa ser oferecida gratuitamente, com redução do preço de aquisição decorrente da produção em escala e do envolvimento de instituições públicas sem fins lucrativos.

A fábrica em Ribeirão Preto, apontada pelas autoridades como a maior da América Latina e do Sul Global, tem capacidade para produzir até 1 mil terapias desse tipo, fator que entra na projeção de queda de custos.

Foco no público infantojuvenil

A pesquisa clínica também contempla pacientes jovens em casos de leucemia linfoide aguda e inclui crianças e adolescentes no recrutamento, com idades entre 3 e 25 anos para os casos de leucemia, enquanto para linfomas o recrutamento é direcionado a maiores de 18 anos.

Embora mais de 90% das crianças respondam à quimioterapia convencional, a terapia celular surge como alternativa para a parcela de pacientes que não obtém resposta ao tratamento padrão, estimada em cerca de 10%.

Programa Genomas e infraestrutura

Além do investimento na terapia CAR-T Cell, o governo anunciou um aporte de R$ 180 milhões para a segunda fase do Programa Genomas Brasil, projeto que tem a USP de Ribeirão Preto como uma das bases e passa a incluir novas universidades e hospitais do SUS.

Padilha ressaltou a relevância do projeto para a pesquisa e desenvolvimento de medicamentos no país.

“O projeto Genomas é um orgulho para o país. O Brasil é um dos países com maior diversidade genômica, segundo dados do projeto. Isso faz com que o Brasil seja um país com grande potencial para o desenvolvimento de medicamentos”

O ministro também relacionou avanços na legislação de pesquisa clínica e na capacidade diagnóstica vinculada ao programa.

“O mapeamento do exoma, viabilizado por laboratórios parceiros do projeto, passou a ser garantido pelo Ministério da Saúde para todos os centros de especialidades do SUS. Essa tecnologia permite que o diagnóstico de doenças raras em crianças, que antes demorava cerca de sete anos, seja realizado nos primeiros seis meses de vida, antecipando tratamentos e melhorando a qualidade de vida dos pacientes”

Segundo o ministério, a nova lei de pesquisa clínica sancionada pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva desburocratizou procedimentos e reduziu prazos de aprovação de estudos, o que teria ampliado em 30% a participação do Brasil no cenário internacional de pesquisas clínicas em 2025.