O Ministério da Saúde anunciou nesta segunda-feira (8) a suspensão temporária da administração da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, após 42 pessoas apresentarem sintomas mais severos após a imunização, entre as quais três foram internadas e duas evoluíram a óbito.

A medida alcança apenas o imunizante produzido pelo Butantan e não atinge o Qdenga, fabricado pela Takeda e utilizado no Sistema Único de Saúde.

Até 30 de maio foram aplicadas pouco mais de 500 mil doses da vacina do Butantan em todo o país. O imunizante passou a integrar o Programa Nacional de Imunizações em janeiro e foi testado em estratégia de vacinação em municípios-piloto, com aplicação voltada para pessoas de 15 a 59 anos nas cidades de Botucatu em São Paulo, Maranguape no Ceará e Nova Lima em Minas Gerais, além de ação na região de Araguaína no Tocantins em março.

Casos graves foram avaliados pelo Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos e pela Câmara Técnica de Assessoramento em Imunizações, que recomendaram a suspensão. A análise de farmacovigilância atua como rotina do PNI e a descontinuidade proposta tem caráter precaucional para permitir estudos adicionais.

Alexandre Padilha, ministro da Saúde, contextualizou a decisão apontando a necessidade de aprofundar os levantamentos antes de retomar a estratégia, “Essa descontinuidade tem um objetivo que é a ação de precaução, para que Ministério da Saúde, Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] e Butantã aprofundem a investigação nos 42 casos, que são episódios de reação adversas da vacina, para buscar fatores de risco nessas pessoas, fazer uma espécie de estudo de caso-controle”. Em seguida o ministério detalhará o cronograma e os critérios dos levantamentos epidemiológicos.

Alexandre Padilha, ministro da Saúde, reforçou a avaliação institucional sobre o instituto responsável e o papel da vacina no controle das doenças, “O Ministério da Saúde tem total confiança na capacidade institucional do Butantã”.

Das pouco mais de 500 mil doses administradas, 3.703 pessoas relataram sintomas semelhantes aos da dengue, o que representa 0,7 por cento dos vacinados. Dessas notificações, 42 evoluíram para sintomas de alarme como dor abdominal, vômito persistente ou sangramento, equivalente a 0,008 por cento do total, eventos classificados como raros e não observados durante as fases de estudo do imunizante.

Tres pacientes foram hospitalizados em quadros graves. Uma mulher de 39 anos apresentou febre, mialgia e náuseas seis dias após a vacinação, progrediu para dengue grave com choque e necessidade de unidade de terapia intensiva e recebeu alta. Uma mulher de 48 anos desenvolveu sintomas de dengue grave com comprometimento neurológico caracterizado por meningoencefalite 19 dias após a vacinação e evoluiu a óbito. Um homem de 58 anos apresentou quadro febril cinco dias após a dose e progrediu rapidamente para dengue grave com choque refratário e evoluiu a óbito.

A investigação aberta buscará identificar histórico clínico das pessoas afetadas, doenças preexistentes, fatores de risco individuais, causas alternativas, eventuais desvios de qualidade na produção e erros no processo de imunização, com estudos de caso e controle quando necessário.

Pessoas que receberam a vacina do Butantan nos últimos 21 dias terão acompanhamento especial para detectar sinais de reação adversa. A orientação do Ministério da Saúde é procurar uma unidade de saúde em caso de intensificação dos sintomas febris ou de qualquer um dos seguintes sinais olhados como críticos: febre persistente, dor abdominal intensa e contínua, vômitos persistentes, tontura, sangramentos, sonolência intensa, irritabilidade, sinais de desidratação ou piora do estado geral.

O ministério destaca que a decisão de descontinuar a estratégia de vacinação não invalida a eficácia do imunizante e que as pessoas já vacinadas continuam a usufruir da proteção contra a dengue. A suspensão tem caráter temporário para garantir que o sistema de farmacovigilância realize estudos adicionais e identifique eventuais fatores de risco antes de qualquer retomada em larga escala.