O Ministério da Agricultura e Pecuária abriu uma consulta pública por 45 dias para discutir a minuta da Portaria 1.590 de 2026 que define o regulamento técnico para registro de medicamentos genéricos e de similares intercambiáveis de uso veterinário, com o objetivo de colher sugestões de melhoria e esclarecimentos para a futura legislação.

As contribuições devem ser tecnicamente fundamentadas e encaminhadas pelo Sistema de Monitoramento de Atos Normativos, o Sisman, ligado à Secretaria de Defesa Agropecuária do Mapa, sendo necessário cadastro prévio no Solicita para submissão das propostas.

Após a fase de escuta, em 29 de maio o Mapa fará a consolidação, a análise e a resposta às contribuições recebidas, com prazo de resposta a ser definido pela pasta, conforme divulgação oficial do órgão.

Definições previstas na minuta

A minuta diferencia três categorias de produtos de uso veterinário. Medicamento de referência é o produto registrado no Ministério da Agricultura e Pecuária cuja eficácia e segurança estejam comprovadas de acordo com requisitos das normas vigentes.

Medicamento genérico é identificado exclusivamente pela Denominação Comum Brasileira do princípio ativo, sendo expressamente proibido o uso de nome comercial para sua identificação.

Similar intercambiável é identificado por nome comercial e foi registrado com base em estudos de comparabilidade com o medicamento de referência indicado pelo Mapa, não podendo utilizar apenas a DCB ou a Denominação Comum Internacional como marca comercial do produto.

Comprovação, rotulagem e regras de compra e prescrição

A equivalência terapêutica será comprovada quando dois medicamentos farmacêuticos equivalentes apresentarem a mesma eficácia, segurança e período de carência quando administrados na mesma dose e via. A comprovação de bioequivalência ou de equivalência farmacêutica deverá ser realizada por laboratório reconhecido.

O texto em consulta impõe que todas as embalagens de medicamentos genéricos tragam a frase Medicamento genérico de uso veterinário, e estabelece que as compras governamentais e as prescrições da medicina veterinária adotem obrigatoriamente a denominação genérica do princípio ativo, pela Denominação Comum Brasileira, ou na sua falta a Denominação Comum Internacional.

Nas aquisições, o medicamento genérico terá preferência sobre os demais quando houver igualdade de preço. Nas prescrições de medicina veterinária, o acréscimo do nome comercial ou da marca do medicamento será opcional.

Empresas que atualmente utilizam a DCB ou a DCI em nomes comerciais de produtos que não são genéricos terão prazo de dois anos, contados a partir da publicação do texto final da portaria, para alterar o nome comercial e retirar a denominação genérica da marca.

A minuta também lista produtos que ficam fora do escopo da regulação, entre eles produtos biológicos, fitoterápicos, derivados de plasma e sangue, cosméticos veterinários, produtos com fins diagnósticos, radiofármacos e gases medicinais.

O Ministério aguarda propostas fundamentadas para aperfeiçoar o texto antes da edição final da portaria, mantendo o cronograma de análise e resposta após o encerramento da consulta pública em 29 de maio.