A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou nesta terça-feira (26) o registro do medicamento Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao produto biológico liberado para comercialização no Brasil, conforme informações oficiais.

O pedido de registro foi protocolado em 2023 pela EMS/SA e passou pelo processo de comprovação de eficácia, segurança e qualidade exigido pela Anvisa, resultando na autorização que permite a comercialização do produto após demais etapas regulatórias.

Indicação, apresentação e conservação

O medicamento está indicado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 como adjuvante à dieta e exercícios e será apresentado como solução injetável em caneta preenchida para uso semanal, informação divulgada pela agência reguladora.

A forma de conservação difere da do medicamento originador, sendo necessário manter Ozivy em geladeira antes e depois do início do tratamento, segundo o registro publicado.

O composto utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente expirou em 20 de março, mas não é considerado um medicamento genérico, porque a regulação brasileira não prevê genéricos para produtos biológicos. Ozivy foi classificado como medicamento novo, um análogo sintético de produto biológico.

Próximas etapas para comercialização e incorporação

Após o registro na Anvisa, a comercialização depende da aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, a CMED, e caberá à empresa titular do registro decidir quando colocar o produto à venda.

Para inclusão no Sistema Único de Saúde o medicamento precisa ser avaliado e recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, a Conitec, e aprovado pelo Ministério da Saúde, procedimentos distintos do registro sanitário e que nem sempre ocorrem para todos os produtos autorizados pela Anvisa.