A Anvisa publicou nesta segunda-feira, 11, o registro de dois medicamentos voltados ao tratamento de condições inflamatórias: um indicado para psoríase, artrite psoriásica e doenças inflamatórias intestinais, e outro para asma com inflamação do tipo 2 e rinossinusite crônica com pólipos nasais grave.

Yesintek e as indicações para doenças inflamatórias

O primeiro produto registrado é o Yesintek, princípio ativo ustequinumabe, apresentado como solução injetável pronta para administração subcutânea e também para infusão intravenosa, conforme a documentação submetida à agência.

A agência reguladora registrou o caminho adotado na avaliação do produto e apresentou a conclusão sobre sua relação com terapias já disponíveis. “Yesintek é biossimilar, ou seja, demonstra semelhança em termos de qualidade, segurança e eficácia em relação a um produto biológico de referência previamente registrado na Anvisa”

O registro estabelece que o medicamento pode ser utilizado em pacientes adultos e em crianças acima de 6 anos com psoríase em placa de grau moderado a grave, especialmente quando terapias convencionais não surtiram efeito ou não são indicadas.

A agência detalhou em que situações o tratamento se aplica e explicitou critérios para uso quando outras opções falham. “O tratamento é direcionado especificamente para casos em que as terapias convencionais — como o uso de ciclosporina, metotrexato ou sessões de fototerapia (PUVA) não apresentaram resultados satisfatórios, foram contraindicadas ou causaram intolerância.”

Para adultos com artrite psoriásica ativa, o medicamento pode ser empregado isoladamente ou em combinação com metotrexato quando a resposta a drogas antirreumáticas modificadoras da doença, conhecidas como DMARDs, foi inadequada. A indicação também se estende a crianças com mais de 6 anos que apresentem a doença ativa.

No que se refere à doença de Crohn e à colite ulcerativa, o registro prevê o uso em adultos com quadro moderado a grave que tiveram resposta insuficiente ou perda de resposta a tratamentos anteriores, além de pacientes intolerantes à terapia convencional ou aos anti-TNF-alfa, ou que apresentem contraindicações a esses imunobiológicos.

Densurko para asma tipo 2 e rinossinusite crônica com pólipos

O segundo medicamento registrado é o Densurko, princípio ativo depemoquimabe, apresentado como solução injetável na concentração de 100 mg por mL, em seringa preenchida ou caneta aplicadora prontas para uso.

O registro define que o produto é indicado como tratamento complementar em asma para pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais que apresentem inflamação do tipo 2, caracterizada por níveis elevados de eosinófilos no sangue.

Conforme informações oficiais da Anvisa, estudos clínicos apontaram redução significativa na taxa de exacerbações clinicamente quando comparado ao placebo, ambos associados ao tratamento padrão, o que embasou a aprovação para este público.

No caso da rinossinusite crônica com pólipos nasais, a indicação do Densurko ficou restrita a pacientes adultos para os quais a terapia convencional com corticosteroides sistêmicos e ou cirurgia não proporciona controle adequado da doença.

Em ambos os registros, a posologia informada prevê administração de uma dose a cada seis meses, conforme os termos do registro publicados pela agência.

As informações constam nos documentos divulgados pela Anvisa sobre os registros dos medicamentos nesta data e nas especificações de indicação e apresentação submetidas pelo fabricante.