A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou nesta quarta-feira, 8, o recolhimento de um lote de dipirona monoidratada 500 mg/ml, após constatar desvio de qualidade.

O recolhimento refere se ao lote 24112378 do produto, embalado em caixa com 100 ampolas de 2 ml de solução, fabricado pela Hypofarma, e engloba a suspensão imediata da comercialização, da distribuição e do uso do lote.

A resolução que oficializa a medida foi publicada no Diário Oficial da União, onde a agência registra os termos da decisão administrativa.

No documento está assinalado que houve confirmação de desvio de qualidade devido à presença de material particulado não dissolvido, identificado como estranho à formulação, o que motivou a ação regulatória.

Comunicação com a fabricante e próximos passos

A Agência Brasil entrou em contato com a Hypofarma e aguarda posicionamento, buscando esclarecimentos sobre a origem do problema e as medidas adotadas pela indústria para remoção do lote do mercado.

As autoridades regulatórias determinam o recolhimento visando resguardar a segurança dos pacientes enquanto se apuram as circunstâncias do desvio apontado no laudo oficial.