A patente da semaglutida no Brasil vence nesta sexta-feira 20 e a liberação do mercado para produtos com o mesmo princípio ativo pode reduzir custos para consumidores e sistemas de saúde.

Conforme informações oficiais, a substância é o princípio ativo de medicamentos agonistas do receptor GLP‑1, como o Ozempic, e é popularmente associada às chamadas canetas emagrecedoras.

Andamento dos pedidos na Anvisa

Atualmente a Agência Nacional de Vigilância Sanitária tem oito processos em análise para novos medicamentos que usam a semaglutida, entre biossimilares e análogos sintéticos, o que pode resultar em ofertas concorrentes no mercado.

Sobre o estágio desses pedidos, a agência informou que dois requerimentos de registro de semaglutida sintética estão em exigência, o que requer dados suplementares das empresas peticionantes.

“Nos dois casos, o prazo para resposta das empresas é até o final de junho e, por isso, não é possível definir prazos para conclusão do processo. Na área de biológicos, um produto está em análise e outro aguarda início de avaliação”

Além desses, os demais pedidos em avaliação devem receber um posicionamento das áreas técnicas até o final de abril.

“Esta posição pode ser pela aprovação, reprovação ou apresentação de exigência técnica”

Desafio técnico e segurança

A Anvisa ressalta que os medicamentos já registrados à base de semaglutida no país são classificados como produtos biológicos, e que os pedidos atuais se dividem entre biossimilares e análogos sintéticos de peptídeos biológicos.

“No caso de medicamentos biológicos, não existe a opção de registro como genéricos, por isso, o produto deve se enquadrar em uma das duas categorias citadas acima. Esses produtos podem ser avaliados a partir de diversos ensaios de comparação com o produto biológico, mas não são genéricos nem similares – são análogos sintéticos de produtos biológicos.”

A avaliação de análogos sintéticos da semaglutida tem sido classificada como um desafio técnico por agências reguladoras internacionais.

“Até o momento, nenhuma das principais agências de medicamentos do mundo, como as do Japão, Europa e Estados Unidos, registrou análogos sintéticos da semaglutida”

Entre as razões para a complexidade regulatória está a necessidade de considerar parâmetros tanto de fármacos sintéticos quanto de biológicos, dadas as características compartilhadas por esses produtos.

“Um dos motivos é a necessidade de avaliar estes produtos utilizando parâmetros tanto de fármacos sintéticos como de biológicos. Isso ocorre porque esses produtos compartilham preocupações típicas de medicamentos sintéticos (ex. resíduos de solventes no processo, resíduos de catalisadores metálicos, impurezas com estrutura química semelhante) quanto as de produtos biológicos (ex. Risco de imunogenicidade, formação de agregados, entre outros).”

Entre os pontos de atenção técnica apontados pela agência estão ensaios de impurezas, investigação de agregados, garantia de esterilidade e avaliação da imunogenicidade.

“A avaliação busca garantir, por exemplo, que o medicamento não provoque reações imunes indesejadas, como a criação de anticorpos anti-fármaco, que podem levar à ineficácia de qualquer semaglutida para o paciente, ou mesmo reações de imunidade mais graves.”

Contexto jurídico

O fim da vigência da patente decorre de decisão da Justiça sobre pedidos de prorrogação. Em janeiro, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça não admitiu a prorrogação do prazo de vigência das patentes do Ozempic e do Rybelsus, ambos com semaglutida como princípio ativo.

A ação foi movida pela empresa dinamarquesa Novo Nordisk e sua filial no Brasil contra o Instituto Nacional da Propriedade Industrial, buscando o reconhecimento de mora administrativa no trâmite das patentes.

Instâncias ordinárias rejeitaram os pedidos com base no entendimento consolidado após o julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade 5.529 pelo Supremo Tribunal Federal, que fixou o prazo de vigência das patentes de invenção em 20 anos a contar do depósito do pedido no Inpi, vedada a prorrogação judicial por atraso administrativo.

Com a data de expiração da patente e o andamento dos processos na Anvisa, especialistas e empresas do setor acompanham as próximas etapas regulatórias que definirão a oferta de versões alternativas da semaglutida no Brasil.