A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária reúne-se nesta quarta-feira, quarta-feira (28), às 9h30 na sede em Brasília para analisar propostas que definem critérios para a produção de cannabis medicinal no país.

Em pauta está a revisão da Resolução 327/2019 que hoje disciplina o acesso a produtos à base de cannabis, numa agenda motivada por decisão do Superior Tribunal de Justiça em novembro de 2024, que determinou a regulamentação do plantio quando destinado exclusivamente a fins medicinais e farmacológicos.

Propostas e exigências técnicas

A Anvisa apresentou no início da semana três alternativas de resolução que tratam da produção, da pesquisa com a planta e da atuação de associações de pacientes, com regras que limitam a autorização a pessoas jurídicas e exigem vistoria sanitária prévia.

As propostas preveem medidas de segurança como monitoramento por câmeras 24 horas e georreferenciamento das plantações, além de limitar a autorização a produtos cujo teor de THC seja igual ou inferior a 0,3% e abrir possibilidade de produção sem fins lucrativos por associações de pacientes mediante chamamento público.

O objetivo da proposta é avaliar a viabilidade de produção em pequena escala fora do modelo industrial, mantendo controles sanitários e de rastreabilidade compatíveis com normas internacionais e com a determinação judicial.

Leandro Safatle, presidente da Anvisa, destacou a ampliação da demanda e apresentou números que embasam a proposta.

“No Brasil, a evolução do uso desses produtos tem sido registrada principalmente pelo aumento de importações individuais. Entre 2015 e 2025, ou seja, nos últimos 10 anos, foram mais de 660 mil autorizações individuais de importações.”

Em seguida Safatle detalhou o panorama de produtos já autorizados e decisões judiciais que influenciam o acesso e a produção.

“A gente tem também, no Brasil, autorizados 49 produtos de 24 empresas, aprovados pela Anvisa, disponíveis em farmácia. Cerca de 500 decisões judiciais para plantio de pessoas físicas ou jurídicas.”

Prazo, contexto judicial e estimativas de uso

A regulamentação que o tribunal exigiu inclui definição de regras para importação de sementes, cultivo, industrialização e comercialização de espécies com baixo teor de THC, inferior a 0,3% conforme a decisão do STJ, e precisava ser definida em prazo inicial de seis meses.

O prazo venceu em setembro de 2025 e foi prorrogado em novembro do mesmo ano após solicitação da Advocacia-Geral da União. Após a prorrogação, a Anvisa informou ter iniciado coleta de contribuições da sociedade civil, preparação de documentos técnicos e elaboração da minuta do ato regulatório, além do planejamento de etapas para monitoramento e controle sanitário após a regulamentação.

Thiago Campos, diretor da Anvisa, ressaltou que a elaboração das medidas segue parâmetros técnicos e alinhamento com órgãos internacionais.

“As medidas aqui definidas atendem aos requisitos de controle internacional, das condições da Organização das Nações Unidas e da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes e estão alinhadas àquilo que constou na decisão judicial do STJ.”

Conforme informações da agência, se as resoluções forem aprovadas pelo colegiado, entrarão em vigor na data da publicação e terão validade inicial de seis meses.

A Anvisa estima que mais de 670 mil pessoas no Brasil utilizem produtos à base de cannabis, com acesso majoritariamente obtido por decisões judiciais, e que desde 2022 o Ministério da Saúde atendeu cerca de 820 decisões relacionadas à oferta desse tipo de produto.

A agência também informou que atualmente cinco estados já possuem leis autorizando o cultivo de cannabis medicinal e que, apesar da ausência de regulamentação nacional até agora, diversas associações conseguiram autorização judicial para produzir exclusivamente para uso medicinal.