A Fundação Oswaldo Cruz concluiu o processo de transferência de tecnologia que permite a produção nacional do antirretroviral dolutegravir e três lotes do medicamento já foram fabricados e validados pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos Farmanguinhos.

O início do fornecimento ao Sistema Único de Saúde depende apenas da autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para que os lotes passem a ser distribuídos pelo programa federal.

Histórico e acordo de produção

O dolutegravir foi desenvolvido pela ViiV Healthcare pertencente à GSK e em 2020 a empresa assinou contrato com Farmanguinhos para a nacionalização progressiva da produção do remédio e sua distribuição ao SUS.

Conforme divulgado pela Fiocruz, desde 2022 o instituto já recebe e distribui para a saúde pública medicamentos produzidos nas fábricas da GSK, totalizando mais de 739 milhões de cápsulas fornecidas até o momento.

Estrutura e controle de qualidade

Para internalizar a produção, Farmanguinhos realizou investimentos em adaptação da planta fabril, aquisição de equipamentos, capacitação de pessoal e estruturação técnica regulatória e operacional, etapas que foram concluídas ao longo do processo.

Em 2025 o instituto também passou a assumir as análises laboratoriais de controle de qualidade do dolutegravir e permanece trabalhando na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.

Três lotes já estão validados e prontos para distribuição conforme os trâmites de liberação da Anvisa, enquanto a validação analítica do insumo segue em paralelo, de acordo com informações do instituto.

O acordo de transferência inclui ainda a internalização da produção do dolutegravir em combinação com lamivudina formato que também é fornecido pelo SUS e cuja produção interna em Farmanguinhos tem previsão de início para o próximo ano.

Atualmente mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV no Brasil utilizam dolutegravir fornecido pelo SUS, número que reflete a ampla adoção do medicamento no país.

O dolutegravir atua como inibidor da integrase impedindo a replicação do vírus nas células de defesa, reduzindo a carga viral a níveis indetectáveis, fortalecendo a imunidade e prevenindo a progressão para AIDS com poucos efeitos colaterais.

Em 2019 a Organização Mundial da Saúde passou a recomendar o dolutegravir como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha para todas as populações incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.

Com a conclusão da transferência e a validação dos lotes, a liberação da Anvisa será o último passo burocrático para que a produção nacional comece a abastecer o SUS de forma direta, sem alterações nas diretrizes de uso e no acompanhamento clínico dos pacientes.