O Instituto Butantan abriu nesta terça-feira (13) o recrutamento de 767 voluntários entre 60 e 79 anos para participar de ensaios clínicos com a vacina Butantan‑D, em centros de pesquisa no Rio Grande do Sul e no Paraná. Além desses idosos, 230 adultos de 40 a 59 anos serão incluídos como grupo de comparação, totalizando 997 participantes.

Os testes serão conduzidos ao longo do ano em cinco centros: três em Porto Alegre, um em Pelotas e um em Curitiba. A adesão inicial começa no Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade do Rio Grande do Sul, em Porto Alegre, e as inscrições serão feitas por meio de um questionário, com etapas subsequentes de registro nos demais locais de pesquisa.

Randomização e critérios de participação

Todos os inscritos devem estar saudáveis ou com comorbidades controladas. Entre os 767 idosos será realizado um sorteio para alocar 690 participantes à vacina e 77 ao placebo. O grupo de 230 adultos entre 40 e 59 anos receberá a vacina sem sorteio para placebo, atuando como controle do estudo.

A diretora médica do Butantan, Fernanda Boulos, ressaltou a prioridade do estudo para a população mais afetada pela dengue. “A faixa etária de maiores de 60 anos está entre as mais impactadas pela morbidade da dengue, por isso consideramos de suma importância que tal faixa etária tenha a oportunidade de se proteger através da vacinação. Este é o objetivo primordial deste estudo: garantir a segurança para que pessoas entre 60 e 79 anos possam receber a Butantan‑DV”

Protocolo e logística

Érique Miranda, gestor médico de desenvolvimento clínico do Butantan, detalhou o desenho prático do acompanhamento e a intenção de reduzir a carga para os participantes. “A primeira visita já para tomar a vacina, com retorno em 22 dias; depois em 42 dias; e um ano depois da vacinação para coleta de sangue. Inicialmente 56 idosos terão que fazer mais visitas para coleta de exames de viremia. É um estudo enxuto para facilitar a participação das pessoas”

Segundo os organizadores, a maioria dos voluntários fará apenas quatro idas ao centro de pesquisa, o que visa facilitar a participação. A seleção do Rio Grande do Sul e do Paraná ocorreu porque essas regiões têm baixa prevalência de casos de dengue — estimada entre 5% e 10% — e uma soroprevalência de até 20%, condições consideradas adequadas para controle no desenho do estudo.

Foram consideradas também regiões com alta exposição prévia, como Recife, Salvador, Rio de Janeiro e Natal, mas a presença mais ampla de anticorpos da doença poderia influenciar os resultados da avaliação imunológica, de acordo com a equipe do Butantan.

O recrutamento será feito nos seguintes centros: Hospital São Lucas da PUCRS e Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul, ambos em Porto Alegre; Hospital Moinhos de Vento, também na capital; Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas; e o Serviço de Infectologia e Controle de Infecção Hospitalar de Curitiba.

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, comentou a estratégia de aplicação de lotes iniciais e o objetivo de acompanhar o impacto da vacinação em massa nas cidades escolhidas. “Vários estudiosos apontam a possibilidade de uma alta capacidade de controle da infecção e do quadro epidêmico da dengue se a gente chegar entre 40% e 50% da população vacinada. Vamos começar a vacinação nessas cidades para acompanhar o impacto que isso tem nessas cidades. Vamos acompanhar isso por um período de anos para avaliar aquilo que pode ser uma parte importante da estratégia do resultado da aceleração da vacinação no país”

A Butantan‑DV recebeu aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária em 26 de novembro de 2025 para uso em pessoas de 12 a 59 anos. O imunizante de dose única foi incorporado ao Programa Nacional de Imunizações, e o Ministério da Saúde adquiriu as primeiras 1,3 milhão de doses produzidas pelo instituto. Parte dessas doses será aplicada pelo SUS a partir de 17 de janeiro em Maranguape (CE), Nova Lima (MG) e Botucatu (SP), em ações que visam vacinar ao menos metade da população local para avaliar efeitos de vacinação em massa.

Os ensaios clínicos anteriores da Butantan‑DV foram concluídos em junho de 2024, quando o último participante completou cinco anos de acompanhamento. Os dados indicam 79,6% de eficácia geral na prevenção de casos sintomáticos de dengue e 89% de proteção contra dengue grave e com sinais de alarme. Na população de 12 a 59 anos, a vacina apresentou 74,7% de eficácia geral e 91,6% de eficácia contra dengue grave e com sinais de alarme.

A dengue é causada pelo vírus transmitido pelo mosquito Aedes aegypti, e os sintomas incluem febre alta, dor atrás dos olhos, dores no corpo, manchas na pele, coceira, náuseas e dores musculares e articulares. Entre as medidas de prevenção destaca‑se o controle do vetor por meio da eliminação de água parada e recipientes que acumulam água, como pratos de plantas e pneus usados.