Um memorando de entendimento entre a Fundação Oswaldo Cruz, Fiocruz, e a farmacêutica MSD prevê a produção, no Brasil, do antirretroviral Alimatravir, registrado comercialmente como MK-8527, caso o medicamento conclua com sucesso as fases finais de testes e obtenha autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

O documento foi assinado nesta terça-feira (28) durante a 26ª Conferência Internacional da Aids, realizada no Rio de Janeiro, e amplia a participação da Fiocruz nos estudos clínicos conduzidos pela farmacêutica, com o objetivo de acelerar o acesso aos dados necessários para submissão regulatória no país.

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, contextualizou a relevância do acordo para o processo de registro e para a interlocução com a Anvisa antes mesmo da conclusão dos testes.

“A vantagem é que a Fiocruz já participa ativamente [dos estudos] com esse memorando. Isso faz com que a gente tenha acesso mais rápido aos dados, possa apresentar mais rapidamente para a Anvisa e a Anvisa possa acompanhar, antecipadamente, os estudos clínicos. Isso pode fazer com que a gente tenha o registro mais rápido no Brasil”

Alimatravir é um medicamento de prevenção pré-exposição, PrEP, destinado a ser administrado antes do contato com o vírus HIV para impedir a instalação da infecção. A substância atua sobre a etapa inicial do ciclo viral e pertence à classe dos NRTTI, inibidores da translocação da transcriptase reversa análogo de nucleosídeo.

O princípio ativo interrompe a ação da transcriptase reversa, bloqueando a replicação do material genético do vírus dentro das células humanas, evitando assim a propagação do HIV pelo organismo.

Márcia Abadi, diretora médica da MSD no Brasil, sintetizou o mecanismo de ação do fármaco e o efeito esperado na prevenção.

“De uma mandeira bem simples, ele impede que o vírus se replique”

O desenvolvimento do Alimatravir ainda está em curso e o fármaco passa pelo estudo clínico de fase 3, que avalia sua eficácia em um grande contingente de voluntários. O eventual uso no Sistema Único de Saúde dependerá do registro sanitário pela Anvisa e de avaliações técnicas internas.

No Brasil, o SUS já oferece opções orais para profilaxia pré-exposição, combinando Tenofovir e Entricitabina em esquema diário ou em doses antes e depois do ato sexual, modalidade conhecida como PrEP sob demanda. Paralelamente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, Conitec, avalia a inclusão do PrEP injetável Cabotegravir aplicado a cada dois meses.

Rodrigo Cruz, diretor de Relações Institucionais da MSD no Brasil, explicou o diferencial do produto em termos de forma farmacêutica e periodicidade de uso, relacionando a inovação à comodidade para as pessoas que buscam prevenção.

“[O Alimatravir] é um medicamento inovador, na medida em que é de uso oral, um tablete pequeno, com periodicidade mensal. A inovação vem no sentido de trazer mais comodidade para a pessoa que vai se prevenir contra a infecção pelo vírus HIV”

Sobre a produção local, o ministério projetou a transferência de tecnologia caso os ensaios finais confirmem eficácia e segurança e se obtenha o registro junto à Anvisa, com a Fiocruz capacitada a fabricar o medicamento para abastecer o SUS e possivelmente atender também a demanda da América Latina.

“se o Alimatravir tiver um bom resultado nos seus estudos clínicos finais e conseguir garantir o seu registro, vamos trabalhar para que, para ser incluído no SUS haja transferência de tecnologia para a Fiocruz, para a Fiocruz produzir aqui no Brasil para o SUS e poder produzir também para toda a América Latina”