Em agosto de 2025 o Senado aprovou três indicações para a diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e nomeou o economista Leandro Safatle para a presidência da Anvisa, após o término do mandato de Antônio Barra Torres. Desde então a gestão busca reduzir atrasos nos processos internos e priorizar avanços desenvolvidos no país.

Ao comentar a autorização concedida este mês para o início da fase 1 de testes clínicos da polilaminina, medicamento desenvolvido no Brasil para tratar lesão medular, Safatle ressaltou a importância da pesquisa conduzida localmente e colocou o projeto entre prioridades da agência. “Estamos falando de uma pesquisa nacional feita por uma pesquisadora de uma universidade pública. Com inovação nacional, cientista nacional, desenvolvimento nacional, todo um processo de desenvolvimento feito no país, e isso é muito importante. No setor saúde, a gente ainda tem muita inovação vinda de fora. Agora, estamos lidando com inovação feita no país. A indústria está fazendo inovação no país. Hoje, isso é um fato bastante importante para atender demandas do país. Esse é um desses casos. Um laboratório nacional encampou esse projeto. Protocolaram o pedido de início de estudo de pesquisa clínica na Anvisa. Foi aprovada a fase 1, que tem o objetivo de focar na segurança do produto. São cinco pacientes que vão fazer parte desse estudo. Aprovando a fase 1, vem a fase 2, a 3, onde vamos avaliar questões como a eficácia do produto de fato, além de aprofundar mais na segurança. Precisa passar por esse ciclo regulatório completo para conseguir o registro na Anvisa. É um assunto promissor. Há fortes indícios de que o produto pode ter um segmento importante no decurso de pessoas que têm lesão medular. É difícil falar de prazo porque estamos falando de inovação, de estudo clínico. E o estudo clínico leva seu tempo. O que eu posso dizer é que a Anvisa vai dar a celeridade necessária para o avanço desse projeto. Será prioridade.”

A nova gestão também formalizou, em dezembro, a criação do Comitê de Inovação para acompanhar processos considerados prioritários para a saúde pública. O grupo selecionou quatro tecnologias que terão acompanhamento direto da alta direção da agência.

Sobre a atuação do comitê e os casos escolhidos, Safatle explicou o foco nas iniciativas nacionais e enumerou os projetos que receberão atenção reforçada. “O comitê está pegando casos de inovação que estão acontecendo no país, projetos importantes que têm impacto, principalmente, na saúde pública. Selecionamos quatro produtos que estão dentro desse comitê: a polilaminina, a vacina contra o Chikungunya, o método Wolbachia para combate à dengue e endopróteses. A gente está acompanhando esses quatro casos. Já tivemos reunião para tratar desses temas e a ideia é que a gente acompanhe e dê o apoio necessário para que a equipe técnica faça a melhor análise possível. É um comitê que puxa, para a alta gestão da Anvisa, o trabalho de acompanhar os casos. E que vai dar o apoio necessário, o subsídio necessário para que a área técnica faça o melhor trabalho possível de avaliação.”

Ao justificar a escolha, o presidente citou estudos iniciais de inovações radicais desenvolvidas inteiramente no Brasil como critério para inclusão no comitê. “A gente tem alguns estudos, em fase inicial, de inovação radical nacional. São casos que tratam desses temas. É inovação feita no país, com desenvolvimento feito no país. Por isso, foram selecionados. Trata-se de inovação importante, que pode ter uma repercussão grande em termos de saúde pública.”

Para enfrentar o acúmulo de pedidos de análise, a diretoria aprovou em dezembro uma resolução com medidas temporárias, com metas ambiciosas de redução de filas. As ações envolvem esforços internos e instrumentos de gestão para encurtar prazos, mantendo padrões técnicos.

Detalhando as iniciativas para encurtar os prazos, Safatle listou mecanismos operacionais e de cooperação internacional que a agência passará a adotar. “Nós colocamos essa questão da fila de análises processuais da Anvisa como uma das prioridades para que a gente possa atuar ao longo desse ano. Foi feita a aprovação, por meio de uma RDC [resolução da Diretoria Colegiada], de uma série de medidas para a gente poder acelerar essas filas, principalmente filas de medicamentos, vacinas, dispositivos médicos, filas de inspeção. O que a gente quer? A gente quer trazer melhores prazos. A gente viu que havia um processo, de certa forma, demorado para poder aprovar essas novas tecnologias. Elaboramos uma série de medidas para poder reduzir esses prazos. Essas medidas envolvem força-tarefa dentro da casa, para poder agilizar esses processos; aproveitar parte de estudos clínicos feitos fora, que a gente chama de reliance (confiança regulatória), aproveitando parte da documentação que é feita fora; análises otimizadas que agregam vários produtos, fazendo análises conjuntas no intuito de ganhar tempo. Estamos com uma série de instrumentos para cada uma das filas, para ver de que forma a gente consegue atuar para poder mitigar esse problema. Ao mesmo tempo, temos uma sala de situação dentro da agência que acompanha diariamente a evolução das filas. Já temos alguns resultados importantes de redução de fila e de tempo de análise. A ideia é fazer uma gestão regulatória ágil, para poder dar respostas mais rápidas para essas questões. Também criamos um comitê de monitoramento dessas medidas para que esse processo todo seja acompanhado pela sociedade civil e pelo setor regulado, para dar a devida transparência para essas ações.”

Questionado sobre garantia de rigor técnico, Safatle negou afrouxamento de critérios e apontou temporariedade e gestão de pessoal como alavancas para acelerar análises. “Isso. São medidas temporárias. Temos o prazo de um ano para executá-las. Mas o processo de análise permanece o mesmo. As regras não estão sendo afrouxadas ou nada nesse sentido. O rigor científico e a segurança sanitária são primazia na agência, são o que traz confiança da sociedade para o trabalho da agência. Nesse sentido, a gente segue stricto sensu a questão da segurança sanitária. O que estamos fazendo é mecanismo de gestão. Gestão de pessoas, gestão de processos, para otimizar o tempo, a análise e fazer força-tarefa. Tivemos um concurso importante. No fim do ano passado, foram chamados 100 especialistas da Anvisa. O curso de formação terminou, e essa turma deve ser nomeada agora, entre janeiro e fevereiro. É o maior reforço que a Anvisa já teve nos últimos dez anos. A ideia é que esses 100 entrem já para ajudar nesse processo de redução das filas, prioritariamente. Que eles entrem nesse esforço que a casa inteira está fazendo para redução das filas.”

Além das medidas internas, a direção da Anvisa busca reconhecimento internacional para consolidar a autoridade regulatória brasileira. Safatle relacionou esse objetivo ao processo de qualificação conduzido pela Organização Mundial da Saúde.

Ao comentar a meta para 2026, o presidente descreveu o estágio atual e a expectativa de reconhecimento pela OMS. “Esse é um ponto muito importante. A Anvisa está sofrendo um processo de qualificação neste momento por parte da Organização Mundial da Saúde (OMS). Nós já somos uma agência de referência, mas, agora, estamos passando por um processo de qualificação como as principais agências do mundo passaram, estão passando ou vão passar em breve. Estamos num empenho muito grande para poder seguir bem nesse processo de qualificação. A ideia é que, com essa qualificação, a OMS reconheça a Anvisa como uma agência de referência. Isso é muito importante para o Brasil, no sentido de ter uma agência de referência, para a região das Américas e para o mundo.”

O conjunto de ações descrito pelo presidente inclui acompanhamento diário das filas, monitoramento externo das medidas e priorização de produtos com impacto na saúde pública, buscando combinar celeridade administrativa e manutenção dos padrões de segurança.